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文章阅读:科普一下制药公司的相关职位和工作职能
[同主题阅读] [版面: 生物学] [作者:sgu2000] , 2009年11月03日22:23:10
sgu2000
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发信人: sgu2000 (WisCo), 信区: Biology
标  题: 科普一下制药公司的相关职位和工作职能
发信站: BBS 未名空间站 (Tue Nov  3 22:23:10 2009, 美东)

三天两头看到“绝望求助帖”,本来想跟帖的,不过过不了一会儿帖子就会沉没在口水
中,于阅者无益。难得有空有闲,想想还是单开一贴扫扫盲,欢迎行内人纠正补充,如
果有不同意见,请举证反驳,七姑八姨的传说或者朋友的邻居的朋友的故事就不用搬出
来了,因为那都没多少credit。



新药的研制是一个复杂的工程,涉及的常见project有来自于CMC(chemical,
analytical, and controls),chemical synthesis (exclusive), clinical trial,
regulatory affair等等。理论上,所有这些都和生物沾边,即便是regulatory
affair。要展开来细讲,每个话题的篇幅都不会少。对于大伙来说,最熟悉的莫过于R&
D,一个很笼统的说法涵盖了compound screening, preclinical以及clinical trial。
很多大家感兴趣的词包括CRA, CRO等等也都囊括其中。所以细节留着以后有时间再添加
,这里先笼统的介绍介绍“如雷贯耳”的R&D。

新药研发的两个主要的phase,其中之一便是research,顾名思义,一堆垃圾中挑金子(
lead compound),当然不是胡挑,而是有in vitro和animal model来support的。另一
个phase便是development,在lead compound选出来之后要经过nonclinical以及
clinical trial来检验efficacy和safety,其中nonclinical/preclinical 是做safety evaluation in animal以及drug product formulation for Phase I等等; phase 1是在健康人群里检验(短时间
小样本),检验不同的dosage以及acute tolerability;phase 2是在挑选的病人里检
验,完成dosage的选择以及要得到相对完善的safety资料;phase 3最昂贵,大样本长
周期,是在general patient里测试,要取得完整的efficacy和safety资料,尽可能和
市场上的competitor drug做比较trial。当然很多比较rare的safety issue要在
postlaunch的phase 4里慢慢收集才能得到。当然这些phase有些例外,比如流感病毒疫
苗的投产,其phase 1的结果和规模就重要的多。当然代价是safety issue不甚明了,
美国历史上发生过疫苗比病毒害死更多人的悲剧。题外话,对猪流感疫苗不太清楚,反
正我没做第一批guinea pig,目前观望中。

据统计,每近十个进入preclinical development phase的compound只有一个能真正进入NDA(New Drug Application),还不一
定会被批准,批准了还未必能挣到钱,想想药厂要是没有高额利润,谁吃饱了撑的来做
药?比起其他工业产品,因为研发周期长,patent实际有效的时间就短。因为前期工作
的profit margin比较低,风险又大,现在的趋势是外包。这里还不是说外包到中国印
度劳动力资源廉价的地方,只是说外包诸如chemical synthesis之类的工作给专门搞化
学合成的公司,因为后者的profit margin大约只有10%,远低于自己运营化学合成的成
本,小的制药公司就更别提了,只能找vendor来干这个。所以长远来看,进入大的制药
公司搞基础科研的路越来越窄。当然对应的是外包公司的position会相应增长,但如果
position长到了大洋彼岸,对在北美的学子而言,绝对不是什么好趋势。

(待续)








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※ 修改:·sgu2000 於 Nov  4 21:33:29 2009 修改本文·[FROM: 24.44.]
※ 来源:·WWW 未名空间站 海外: mitbbs.com 中国: mitbbs.cn·[FROM: 24.44.]

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