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[KJPT]首个新冠肺炎潜力药法匹拉韦获批上市:不良反应较低
[版面:科技新闻][首篇作者:anews] , 2020年02月17日02:36:00 ,190次阅读,0次回复
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发信人: anews (anews), 信区: ScitechNews
标  题: [KJPT]首个新冠肺炎潜力药法匹拉韦获批上市:不良反应较低
发信站: BBS 未名空间站 (Mon Feb 17 02:36:00 2020, 美东)

编者按:首个潜在治疗新冠肺炎的药物,由国家药监局加快批准上市。

此前科技部官方公布过3款潜在抗疫西药:法匹拉韦、磷酸氯喹和瑞德西韦。

它们都在临床试验中初步显示了较明显的疗效和较低的不良反应。

现在,法匹拉韦率先获批,由浙江海正药业研制开启投产。虽然此次获批的适应症是流感,上市后,它就能够通过“同情给药”的方式惠及更多新冠肺炎患者。



同时,法匹拉韦针对新冠肺炎的临床试验也在继续展开。

此外,除了治疗药物的新进展,好消息还来自检测方面,由钟南山院士指导研发的、更快速的抗体检测试剂盒,把检测结果出炉缩短至15分钟内。

抗疫之战,或许曙光就在前方。

法匹拉韦是啥?

法匹拉韦,科研攻关组聚焦的三种药物之一。

也叫法维拉韦,英文名为Favipiravir或Avigan,由日本富山化学公司开发。



这是一种实验性抗流感药物,属于广谱抗RNA病毒药物,对许多RNA病毒具有活性。在2014年,它被在日本被批准,为储存药物,用于抗流感大流行。

此前还有试验表明,法匹拉韦对埃博拉病毒有一定疗效。2015年的试验结果显示,它能够使血液中埃博拉病毒水平低至中度的患者死亡率降低。

法匹拉韦还能有效抑制埃博拉病毒、黄热病病毒、基孔肯雅病毒、诺如病毒(norovirus)。最新的一项研究表明,在体外细胞系实验中,其对新冠病毒的EC50达到61.88μM。

在其后的新冠肺炎临床试验中,法匹拉韦逐步展现出效果。

参与临床的深圳三院披露的结论说:法匹拉韦安全有效,抗病毒疗效优于克力芝,副作用也明显低于克力芝,建议在临床应用上扩大规模。



2月15日,在国务院联防联控机制新闻发布会上,科技部生物中心主任张新民进一步披露了临床结果:

法匹拉韦是治疗流感的境外上市药物,目前在深圳开展临床试验,入组患者达到70余例,这里包括对照组,初步显示了较明显的疗效和较低的不良反应。治疗后第3到4天,用药组的病毒核酸转阴率显著高于对照组。

同一天,法匹拉韦正式获得国家药监局批准上市,成为疫情期间全国第一个批准上市的对新冠肺炎具有潜在疗效的药物。

海正药业在2月17日早上发布公告,表示法匹拉韦片同时获得药品注册批件和药物临床试验批件。

根据药品注册批件,这次批准的法匹拉韦是片剂,由浙江海正药业药业生产,主要用于治疗成人新型或再次流行的流感。

虽然获批上市的法匹拉韦片适应症为流感,但这款药针对新冠病毒的临床试验已经展开。

《临床试验批件》审批结果显示:

应急批准本品进行临床试验,适应症为新型冠状病毒肺炎。

此前,海正药业此前接受医药媒体医药魔方采访时曾表示:

法匹拉韦一旦获批上市,则可供临床专家小范围同情给药治疗新冠肺炎。如果有更多临床证据表明法匹拉韦对新冠肺炎的治疗具有有效性,将通过合适的渠道,提供更多的药物惠及患者。



海正药业2月17日公告

同时获批上市和临床试验,也是加速潜在治疗新冠肺炎药物审评备案的体现。药物从提交上市到获批生产,仅仅用了半个月。而临床试验同步推动,如果试验顺利,。

期待法匹拉韦的临床试验继续传来好消息。

另两款临床试验中的药物进展

一款是之前众所周知的瑞德西韦(“人民的希望”),另一款则叫磷酸氯喹。

据科技部生物中心主任张新民介绍,截至2月16日,实际共有136项有关新型冠状病毒肺炎的研究投入临床试验。

但科研攻关组主要聚焦的药物主要包括磷酸氯喹和伦地西韦(瑞德西韦)——以及今天投产的法匹拉韦。

前两者都是啥药?我们一一展开认识。

首先,磷酸氯喹,是一种上市多年的抗疟疾药物。

其抗病毒机制主要为:

由于氯喹可以改变内吞体的PH值,对通过内吞体途径侵入细胞的病毒感染具有显著的抑制作用,如博尔纳病病毒、禽白血病毒、寨卡病毒等。

氯喹可以通过抑制病毒基因表达影响病毒复制。体内外试验表明,氯喹能改变HIV病毒gp120包膜的糖基化模式,抑制CD4+T细胞内HIV病毒的复制。

氯喹作为一种良好的自噬抑制剂,可通过影响自噬反应干扰病毒的感染和复制。



动物试验表明,应用氯喹能有效抑制禽流感H5N1鼠肺中的自噬作用,减轻肺泡上皮损伤。也有报道发现,氯喹能阻断寨卡病毒诱导的自噬现象,从而抑制病毒复制;小鼠试验中也显示氯喹能切断寨卡病毒自母胎途径垂直感染。

此外,2004年,在关于SARS病毒的研究中,有报道显示国外科学家研究发现氯喹可抑制SARS病毒在体外复制。

张新明介绍,这一次,体外实验显示磷酸氯喹对新冠病毒有良好抑制作用。并且因为其为上市药物,安全性也有一定保障。

目前正在北京、广东等十多家医院开展临床研究,累计入组患者超过100例。近期,湖南省也将启动磷酸氯喹的多中心临床试验。



其次是更多人知道的瑞德西韦。

瑞德西韦,一种核苷酸类似物前药,能够抑制依赖RNA的RNA合成酶(RdRp),由全球第一的抗病毒药物研究公司吉利德科学公司(Gilead)研发,从开始研发到现在已经将近10年。

在体外和动物模型中,瑞德西韦对SARS和MERS两种冠状病毒都有效,因而专家们判断瑞德西韦对新冠病毒也是有效的。

美国首例新冠肺炎确诊患者的治疗中,就用到了瑞德西韦,效果显著。此后,瑞德西韦被进一步寄予厚望。

目前,瑞德西韦仍处在临床试验阶段。武汉金银潭医院、市肺科医院、同济医院、协和医院等均已开展试药。

已入组重症患者168例,轻型、普通型患者17例。



中国工程院副院长王辰院士(右一)介绍项目情况。图片来自新华社

据《长江日报》最新消息,2月5日起,武汉金银潭医院一位68岁的男性重症患者成为瑞德西韦的首位试用者,目前进展顺利。

而复旦大学附属中山医院重症医学科的副主任钟鸣教授,在一段视频采访中也表示:

包括我们临床一线的医生,对这个药物还是抱有了比较大的希望。但是目前并没有数据告诉我们这个药有用还是没用。这个药需要10天的用药周期,是双盲的。第一批使用的病人也只有在10天揭盲了之后,才能看到真正的结果。

钟鸣教授是上海第一批援鄂的医务人员,目前在武汉金银潭医院救治重症病人。

中南医院重症监护室主任彭志勇表示,瑞德西韦最后的效果要等到试验结束后专家评估。这里面有很多指标,包括病毒学的证据、临床指标、影像学指标进行综合判断。

临床试验原计划,将于4月27日结束。

钟南山指导研发的检测试剂盒:1滴血15分钟出结果

除了药,检测试剂盒方面,也有新进展。

据央视报道,钟南山指导研发的快速检测试剂盒,采1滴血,15分钟内就可获检测结果。

2月14日,钟南山院士坐镇的呼吸疾病国家重点实验室透露,该实验室联合中国科学院广州生物医药与健康研究院、广州再生医学与健康广东省实验室等单位最新研发出新型冠状病毒IgM抗体快速检测试剂盒,并已在实验室和临床完成初步评价。

该试剂盒应用胶体金免疫层析技术,采用间接法检测人新型冠状病毒IgM抗体,仅需采取一滴血就有望在15分钟内肉眼观察获得检测结果,且患者的血浆稀释500至1000倍后,仍能检测出阳性条带。

呼吸疾病国家重点实验室透露,这一试剂盒已在湖北某医院进行了应用试验,发现通过对部分临床已确诊为新型冠状病毒感染阳性(但PCR核酸检测阴性的)患者血样进行复检,该试剂盒能检出相当部分(IgM)阳性,提示可与核酸检测形成互补。

目前该试剂盒(科研用)样品已大批送至湖北省武汉市、黄冈市、大冶市等地基层卫生机构等, 与核酸检测等技术联合用于检测新型冠状病毒感染的测试评估。

研究人员表示,该方法有望突破现有检测方法对人员、场所的限制,缩短检测用时,实现疑似患者的快速诊断和密切接触人群的现场筛查,推动诊断筛查的前移下移。

所以随着检测提速、药物传来好消息,抗击疫情的胜利之日,或许也会不断加快。

万物之中,希望至美。

除了赞美一线的医护天使,捷报频传的一线科研人员,同样值得敬佩。

最后,在法匹拉韦率先获批投产后,也有不少网友关注传统医药抗疫方面的进展。

目前在中国临床试验注册中心网站上,也有不少中药、中成药(包括双黄连口服液、雾化吸入喜炎平注射液等等)亦在进行针对新冠病毒的临床试验,具体数据和结果尚未披露,具体疗效亦未可知。

但也有网友提供了传统中医药对新冠病毒可能有效的科学依据。

而且还来自国际权威医学期刊——NEJM(新英格兰医学杂志),在其最近的一篇综述论文中,集中讨论了安慰剂效应与反安慰剂效应。

论文指出,安慰剂效应和反安慰剂效应分别是患者对自身健康状况的积极和消极预期所产生的效应。安慰剂效应导致有利结局,反安慰剂效应导致有害和危险结局。

在临床实践中,安慰剂和反安慰剂效应强大、普遍并且常见。神经生物学机制、与治疗相关的信息、患者的预期、之前接受药物或操作的经历以及治疗环境均可产生这些效应。

在临床实践和临床试验中,促进安慰剂效应、避免反安慰剂效应的策略可改善治疗结局,并减少无意中导致的症状恶化。

更直白的解读,即在攻击免疫系统的病毒面前,有安慰剂能让患者更有信心激发自身免疫系统威力,最终起到抗击病毒的作用。
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